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2020生物藥質量及工藝研發專題培訓班通知
點擊次數:1263 發布日期:2019-12-31  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
關于舉辦“2020生物藥質量及工藝研發專題培訓班”的通知
 
各有關單位:
近年來,生物藥的發展異常迅猛,生物藥的重磅炸彈層出不窮。同時,伴隨著新藥法的出臺,低端仿制藥、化學、注射劑的前景并不被廣大企業看好,因此生物技術成為了國內醫藥行業重金投入的版塊,也是被全行業關注的熱點。
 
為了促進監督生物制藥行業更好更快的發展,各國紛紛出臺了相關政策。雖然國內已有大量生物藥品上市,但我國生物制藥的水平仍然不高,從產品研發到GMP生產的質量管理均存在巨大風險。
 
如何在生物藥物研發過程中利用QbD質量源于設計的理念?如何提高制藥企業的研發效率,降低研發成本?如何提高生物藥品的安全性和有效性,減小與原研藥的差異性?如何提高法規的符合性?如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等,這些都是生物制藥企業面臨的嚴重困惑與挑戰。為此,本單位定于2020年2月28日至3月1上海舉辦“2020生物藥質量及工藝研發專題培訓班”,屆時邀請行業資深專家深入解析,幫助企業厘清思路,為未來發展奠定基礎。詳細通知如下:
 
一、會議安排
會議時間:2020年2月28日-3月1日(28日全天報到)
報到地點:上海市  (具體地點直接發給報名人員)
支持單位:青島科創注射劑研發中心(全國誠信服務示范單位)
二、會議主要交流內容
詳見附件一(日程安排表
三、參會對象
從事藥品管理人員、法規人員、生產人員、研發人員、申報人員、QA人員等相關部門人員
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
3、企業需要內訓和指導,請與會務組聯系
五、會議費用
會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等);食宿統一安排,費用自理。
六、聯系方式
聯 系 人:趙老師            
手機/微信:13141043131
電話/傳真:010-81312217     
電子郵箱:[email protected] 
附件一:會議日程安排        
附件二:參會報名表
 
 北京華夏凱晟醫藥技術中心
 二○二○年一月
 
附件一:
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、生物技術藥物概述
什么是生物技術藥物以及常見分類
中國/FDA/歐盟/生物藥法規解讀和比較
中國生物藥的法規框架及相關技術指導
FDA生物藥相關指南文件
國內外生物制藥的發展趨勢及近年的研發熱點
主講:王博士 任職于國內大型藥企 負責生物學質量研究 經驗豐富
二、生物藥的工藝研發管理
相關法規解析
歐盟GMP附件
2、中國GMP生物制品附錄
生物藥工藝開發的流程及設計
處方的風險評估及原型藥物研究   
b)生產工藝CQA、CPP研發
c)生物藥廠房及設備的設計及無菌要求 
d)分離純化工藝/病毒滅活
PAT技術在生物制藥中的應用
PAT技術法規介紹 
b)PAT工具及其應用解析
主講:曾博士 恒瑞醫藥股份有限公司研究院  高級工程師,上游工藝團隊負責人,長期從事生物醫藥研發工作,參與恒瑞醫藥首個1類生物新藥-艾多的研發與申報工作,成功申報多個重組蛋白藥物,獲得多個新藥臨床批件。
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
 
三、生物技術藥物的質量控制管理
質量控制相關法規和技術指南
FDA 藥品和生物制品分析規程和方法驗證指南
質量方法學研究與驗證
質量控制主要內容和原則
QbD理念和工具介紹
DOE在質量研究方法開發中的應用
質量控制要點
不同級別原輔料的質量控制要求
如何使用統計學方法確定標準
理化特性/純度和雜質的定性與定量分析/生物學活性/免疫學特性
案例:不同類型生物技術藥物的質量控制
主講:丁老師  曾任職于國內前五醫藥集團運營管理部副總經理  ISPE會員,熟悉歐美及國內法規,20年藥物研發、注冊、工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗深專家
四、生物藥的生產轉移
生物藥的工藝放大及生產轉移
技術轉移方案、報告及管理
生物藥生產轉移的特異性
中試、放大研究的關鍵點和資源管理
生物藥CTD申報資料的撰寫要求
生物藥申報資料的資料及撰寫
新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更
主講:趙博士 任職于康寧生物
 
參考附件:報名回執表.doc
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